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진료과/센터 366

  • 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」제정 고시 알림
    2015년 12월 30일에 제정된 "임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정"을 공지하오니 참고하시기 바랍니다.*주요 내용*- 교육담당자의 업무범위, 종사자 교육 과정 및 이수시간 등- 교육실시기관 지정요건, 자료제출범위, 지정절차 규정- 교육실시기관의 준수사항 규정 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」제정 고시 알림
    진료과/센터 > IRB > IRB 관련 공지
  • 2015년 IRB Workshop 자료
    2015년 11월 24일에 개최 되었던 IRB Workshop 강의록을 공지합니다.강의록 공개를 허락하신 연자분의 강의 자료만 첨부하오니 이점 양해해 주시고 참고해 주시기 바랍니다. 2015년 IRB Workshop 자료
    진료과/센터 > IRB > IRB 관련 공지
  • 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인
    식약처에서 의료기기를 인체에 직접 적용하지 않고 인체유래 검체(혈액, 체액 등)로 실시하는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 가이드라인을 마련하여 첨부합니다.관련 임상시험을 수행하는 연구자들은 참고하시기 바랍니다. 감사합니다 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준 가이드라인
    진료과/센터 > IRB > IRB 관련 공지
  • IRB 통고서 전달 방법 변경
    IRB 승인 후 발송되는 통고서 전달방법을 다음과 같이 변경하여 시행합니다. ▶ 연구자 주도 임상(IIT)연구 - 기존 서류 전달 방식에서 이메일을 통한 파일형식으로 전달 ▶ 의뢰자 주도 임상(SIT)연구 - 의뢰사 : 기존과 같이 등기우편으로 전달 - 연구책임자 : 기존 서류 전달 방식에서 이메일을 통한 파일형식으로 전달 ▶ 시행일자 : 2015. 07. 14일부터 IRB 통고서 전달 방법 변경
    진료과/센터 > IRB > IRB 관련 공지
  • 약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
    ▶식품의약품안전처 공고 제2015 - 171호「약사법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.2015년 6월 1일식품의약품안전처장▶약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고1. 개정이유 및 주요내용의약품등의 수입업 신고제도 마련, 임상시험등 종사자 교육 의무화, 국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위한 전문인력 양성 등의 내용으로 개정된 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포)에 따라 의약품등의 수입업 신고 업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고 전문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하고 임상시험등 종사자 교육 미이수 시 과태료 금액 등을 규정하는 것임.▶약사법 시행령 일부개정령안(입법예고문), 규제영향분석서(약사법 시행령)을 첨부하오니 참고 부탁드립니다. 약사법 시행령 일부...
    진료과/센터 > IRB > IRB 관련 공지
  • 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
    ▶식품의약품안전처 공고 제2015 - 172호「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.2015년 6월 1일식품의약품안전처장▶의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고1. 개정이유위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 확대하고, 의약품등 수입자 관리 제도를 개선하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포)이 개정됨에 따라, 의약품등 수입업 신고 대상 및 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.2. 주요내용가. 위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험 구체적 규정(안 제3조의2신설)위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험을 국내에서 개발된 생물학적...
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