식약처에서 의료기기를 인체에 직접 적용하지 않고 인체유래 검체(혈액, 체액 등)로 실시하는 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 관리기준에 대한 가이드라인을 마련하여 첨부합니다.관련 임상시험을 수행하는 연구자들은 참고하시기 바랍니다. 감사합니다
