주사 환자를 대상으로
 AC-14028크림의 유효성·안전성 평가를 위한
단일기관, 공개, 무작위배정 연구자 주도 임상시험

 
■ 연구 목적 
 
 주사는 일반적인 만성 피부질환으로 전세계적으로 30세 이상의 성인 중 4천 5백만 명 이상이 가지고 있는 것으로 보고 되고 있으며 (Abram et al., 2010), 현재 항생제나 아젤라인산(Azelaic acid) 같은 자극감이 심하고 효능이 약한 소수의 치료제 외에 확장된 혈관과 과도한 코의 피부를 제거하거나 깎아내는 레이저나 수술 치료와 같은 방법을 주로 사용하고 있어 신규 기전에 대한 주사 치료 신약이 요구 되어지고 있는 실정이다.
  
 최근 미국 NRS(National Rosacea Society)는 만성 피부 질환 중 하나로 알려진 주사(Rosacea)의 발병과 진행에 있어 TRPV1이 주요하게 연관되어 있음을 보고 하였다.
  
 주사는 그 증상과 진행 경과에 따라 4가지 형태로 구분되는데, 각기 다른 단계에 있는 주사 환자들의 피부조직에서 모두 TRPV1(transient receptor potential vanilloid 1)의 발현이 정상인 피부조직에 비해 월등하게 증가되어 있고, TRPV1이 주사의 만성염증 질환 각 단계별 염증과정의 병태생리에 깊이 관여함으로써, 주사의 신규 치료 타깃으로 TRPV1의 가능성을 발표 하였다 (NRS; Sulk et al., 2012). 이는 캡사이신과 같은 TRPV1자극원(agonist)에 의해 TRPV1 활성이 증가하게 되면 서브스턴스 P(substance P), CGRP와 같은 뉴로펩티드(neuropeptides)를 방출함으로써 직접적으로 혹은 비만세포(mast cell)로부터 히스타민을 분비하도록 하여 마우스의 피부 혈관 확장 및 혈류량 증가를 촉진하거나 호중구(neutrophil)로부터 활성산소(ROS)를 분비하도록 하여 염증을 매개 한다는 보고에 의해서도 증명되었다 (Aubdool et al., 2011; Grant et al., 2002). 실제 열이나 매운 음식과 같은 주사 유발요인들이 TRPV1을 활성화 시키고 이를 통해 혈관확장에 관여하는 뉴로펩티드 들을 유리함으로써 혈류를 증가시켜 얼굴의 모세 혈관들을 확장시키게 되고 더 나아가 염증반응을 일으켜 주사의 진행에 깊이 관여함을 알 수 있다 (Steinhoff et al., 2011; Scharschmidt et al., 2011).
  
 이렇듯, TRPV1 길항제가 주사에 치료효과가 있을 것이 예측되는 바, 이에 대한 효능을 확인해보고자 본 임상시험을 계획하였다. 현재, 국내에서 TRPV1 길항제로 피부질환치료제를 개발중인 (주)아모레퍼시픽의 물질인PAC-14028을 이용하여 주사에 대한 효능을 확인해보고자 한다.


■ 모집대상

 1) 만 20세 이상 65세 이하 남·녀 환자.
 2) National Rosacea Society Expert Committee의 진단 기준에 의하여 홍반-모세혈관확장형(Erythemato-telangiectatic) 및
     구진 농포형(Papulopustular) 주사로 진단받은 환자로 아래 기준에 적합한 환자.
    ① 홍반의 중증도가 1이상
    ② 모세혈관 확장(Telangiectasia)의 중증도가 1 이상
    ③ 얼굴 부위에 적어도 3개 이상의 구진(papules) 또는 농포(pustules)
 3) IGA(investigator global assessment) 점수가 2이상인 환자.


■ 연구기관
   중앙대학교 병원 피부과


■ 모집기간
   2013년 8월 30일까지


■ 연구 책임자 
   중앙대학교 병원 피부과 김범준 교수


■ 담당자 및 문의전화
   담당자 :  피부과 연구원 조현정 ☎ 010-3061-3081