안녕하세요. IRB 사무국 입니다.
e-IRB 시스템 사용을 안내드리오니 참고하여 주시기 바랍니다.
※ 구체적인 시스템 사용 방법은 e-IRB 시스템 내 [슬기로운 연구생활 > eirb 사용 안내] 참고
1. 접속방법
- e-IRB 주소: http://eirb.cauhs.or.kr
- 본원 연구자는 회원가입 없이 e-IRB에 접속할 수 있음
*로그인 되지 않을 경우 IRB사무국으로 문의 혹은 [원내연구진 회원가입]을 통해 등록
- 의뢰사/CRO 담당자의 경우 [의뢰사 회원가입]을 통해 등록
※ [원내연구진 회원가입], [의뢰사 회원가입]을 통해 등록한 경우 사무국의 승인 및 권한부여 필요함
2. 심의의뢰서 제출
- 신규의뢰서 제출
① e-IRB 시스템 로그인 및 [연구기초과제관리] 등록
② [IRB심의의뢰과제 > IRB심의의뢰및현황] 메뉴 우측 하단의 [연구계획심의의뢰서(신규)] 클릭하여의뢰서 생성
③ [연구기초과제관리]에 등록한 과제명 등록 및 의뢰서 작성, 제출자료 첨부, 심의료 납부 후 [연구자확인 및 제출] 클릭하여 최종 제출
- 각종 의뢰서 제출
① e-IRB 시스템 로그인
② [IRB심의의뢰과제 > IRB심의의뢰및현황] 메뉴 클릭 후 상단의 과제 리스트에서 보고서를 제출할 과제 클릭
③ [추가작성] 버튼 클릭하여 작성할 의뢰서 선택
④ 심의의뢰서 작성 및 제출자료 첨부 후 [연구자확인 및 제출] 클릭하여 최종 제출
※ 신규 및 각종 의뢰서를 의뢰사/CRO 담당자 계정에서 제출할 경우, 책임연구자가 [연구자확인 및 제출] 클릭 시 최종 접수됨
- 심의의뢰서 보고기한
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심의의뢰서 종류 |
보고기한 |
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지속심의 |
승인유효기간 만료 전 제출
*행정검토 및 심의 기간 고려하여 승인유효기간 만료 2개월 전에 제출 권고 |
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미준수사례보고 |
중대한 미준수 : 연구자 인지일로부터 15일 이내 보고
사소한 미준수 : 최소 6개월 단위로 축적 보고 가능 |
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이상반응보고(본원) |
중대한 이상사례(SAE), 중대하고 예상하지 못한(약물/의료기기)이상반응(SUSAR)
- 사망 초래, 생명 위협 : 연구자 인지일로부터 7일 이내, 상세 정보는 15일 이내 추가 보고
- 그 외의 건 : 연구자 인지일로부터 15일 이내 보고 |
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이상반응보고(본원 외) |
본 기관에서 승인된 임상시험과 동일한 계획서로 실시되는 타기관 및 해외 임상시험에서
발생한 중대하고 예상하지 못한 (약물/의료기기)이상반응(SUSAR)
- 사망 초래, 생명 위협 : 연구자 인지일로부터 7일 이내, 상세 정보는 15일 이내 추가 보고
- 그 외의 건 : 연구자 인지일로부터 15일 이내 보고 |
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종료보고 |
연구 종료 후 3개월 이내
단, 약사법/의료기기 관할하의 임상시험의 경우 마지막 대상자의 관찰 종료일로부터 20일(근무일 기준)이내 제출 |
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결과보고 |
연구종료 보고 후 1년 이내에 제출 |
※ 심의의뢰서 별 제출 절차 및 제출자료는 e-IRB 시스템 공지사항 [슬기로운 연구생활 > 심의제출 안내] 참고
3. 모니터링실 예약
- 중앙대학교병원 중앙관 임상시험센터(지하 1층) 내 모니터링실 예약 시 사용
- 기초과제관리 등록한 의뢰사/CRO 담당자 계정에서 과제 조회 및 모니터링실 예약이 가능함
- 모니터링실 이용 문의 : 임상시험센터 (02-6299-2140~2142)